醫藥重磅政策即將實施,涉及所有藥企

作者:廣育堂發布時間:2020-12-25 15:53

 

導讀:12月30日,2020年版《中國藥典》將正式實施。

 

  新版《中國藥典》分為四部出版,共收載品種 5911種,其中包括 319種新增品種,3177種修訂產品。業內普遍認為,新版藥典的頒布實施將對整個醫藥行業產生深遠的影響,包括助力藥品質量提升、倒逼產業調整,給醫藥相關行業帶來發展機遇等。

 

這一醫藥重磅政策將正式實施!(圖片來源:制藥網)

 

助力藥品質量提升

 

  新版《中國藥典》逐步完善了藥品標準淘汰機制,健全藥典標準體系,強化藥品質量全程管理的理念,有利于提高藥品質量控制水平,其中在藥用輔料和藥包材產品標準、方法標準方面有了新規定,對藥品注冊、監督檢查工作也提出了新的要求。

 

  業內認為,新版《中國藥典》頒布實施后,相關監管部門在對企業實施飛檢時將會按照新版藥典的要求標準去抽檢藥品,這將有利于進一步提高我國藥品的質量,并更好地保障藥品的安全性和有效性,維護公眾健康。

 

倒逼醫藥產業結構調整

 

  新版藥典在藥品質量控制理念、品種收載,通用性技術要求的制定和完善,檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準等方面作了設置,將引導藥品生產企業淘汰落后工藝和產能,推動產業結構調整,推進產品升級換代、生產工藝優化等,助力我國醫藥產業高質量發展。

 

  同時,新版藥典對標了國際標準,也有利于提高我國藥品標準的整體水平,提升我國產品在國際上的競爭力,加快醫藥產品“走出去”。

 

檢測設備迎發展空間

 

  除了保障藥品質量、維護公眾健康安全、推進醫藥產業高質量發展以外,新版藥典的實施還將給相關的行業帶來發展空間,例如分析檢測設備行業。新版藥典新增了“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農藥多殘留測定法”,制定了33種禁用農藥的控制要求,規定“除另有規定外,藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”,并收入藥材和飲片檢定通則。隨著該藥典的落地,加強農藥殘留檢測將成為中藥企業面臨的一大課題,相關的分析檢測設備在藥品質量控制環節中或大有作為。

 

  據悉,為幫助中藥企業做好應對新版藥典下檢測方面的挑戰,諸多儀器設備廠家已經蓄勢待發。例如,有色譜儀器廠家推出中藥禁用農殘全面解決方案,可提供專業的售后技術方面的支持,幫助客戶更快建立分析平臺,熟悉所需每一操作步驟,同時還可以提供中藥成分分析、中藥配方顆粒、真菌毒素、中藥代謝組學等行業解決方案,從而保證中藥質量。

 

結  語

 

  如今新版藥典實施在即,藥企需要做好相應的應對準備。在藥品標準體系不斷完善、行業監管趨嚴的背景下,企業只有合規生產經營,才能走得更遠。

轉載: 制藥網